奥克生物规划的园区
奥克生物实验室
生物医药产业在新旧动能转换中扮演着重要的角色。 《中国制造2025》就将生物医药列为未来制造业重点发展的十大领域之一，越来越多“独角兽”正从这个产业崛起。在青岛制造业的版图中，目前生物医药产业的规模虽尚不能媲美千亿级优势产业，但正处于成长期的它，正展露出令人充满期待的新景象：前沿领域取得若干突破，产业创新生态逐步转变。
对青岛来说，一家名为青岛奥克生物的企业正在为生物医药产业打开一扇全新的大门。近一年时间里，青岛奥克生物迎来了对企业发展至关重要的两件大事，先是其联合青岛大学附属医院、青岛市市立医院申报的国家第二批 “干细胞临床备案机构”正式获得批准，后是其提交的国家细胞药品注册申请成功被国家食药监总局受理，正式进入审批阶段。历经15年的扎根成长，这家细胞技术企业叩响了细胞治疗产业化的最后一道大门，有望成为全国首批获得干细胞新药临床批件的企业。
蛰伏扎根后的爆发
两个月前，奥克生物迎来针对其申报的细胞药物的现场评审。在2018年接受国家食药监总局药品评审中心的评审，是奥克生物的头等大事之一。如果顺利，奥克生物干细胞治疗产品有望今年年底获得国家食药监总局的药物临床试验批件。
从全球范围来看，细胞治疗也被人看作是医疗领域的又一次革命，奥克生物成为国内质量细胞疾病的首发企业，特别是在免疫细胞治疗领域，表现尤为突出。此外，细胞治疗主要还涉及干细胞治疗。
奥克生物此次申报的产品即为干细胞药物，是针对溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞制剂，利用干细胞能分泌多种细胞因子、调节免疫微环境的特点，抑制肠道炎症反应，促进结肠黏膜血管的生成，修复受损的结肠黏膜。此外，用于肿瘤个体化治疗的免疫细胞技术开发也是奥克生物的研发方向，目前已建立院士工作站。
“在多年的研究和积累之后，细胞治疗产品终于迎来了产业化应用的节点。”奥克生物学术部主任张美荣这样说。在业内看来，奥克生物对干细胞药物的研究和技术，是多年蛰伏之后的爆发。
17平方米办公室里起步
上世纪80年代，中国涌现出一股“留学潮”，海外青年们又把国外先进的技术、理念带回国，从而推动了国内众多新兴产业从无到有。青岛奥克生物开发有限公司的董事长兼总经理黄玉香便是万千海归创业派中的一员。
时光溯回到30年前，刚从青岛大学医学院毕业的黄玉香，为继续学习先进的医学技术，她选择了赴美留学，并于1993年顺利取得了南卡罗来纳州医学院博士学位。 2003年，彼时国内的细胞行业尚处于萌芽阶段，加之国家号召“海归人士回国创业”，黄玉香觉得祖国需要自己，且国内已具备良好的孵化环境，从而毅然决定回国，并创立了青岛奥克生物开发有限公司，之后与母校青岛大学医学院一起联合开展了 “干细胞技术研究工作”。
“我们最初只有3个人，在一个只有17平方米的实验室里工作。 ”黄玉香回忆创业初期，顶着资金压力，与伙伴们锲而不舍地攻破一道道技术壁垒。在这样艰难的环境下，经过两年的努力，攻克了脐带间充质干细胞分离、培养与保存的技术难关，并建立起了标准化、规模化的干细胞生产流程。之后，奥克生物与青岛大学附属医院联合成立了“山东省人类脐带间充质干细胞库”，是省内唯一拥有此资质的机构，可为省内消费者提供安全可靠的细胞制备、保存服务。截至目前，奥克生物已持有几万份存储样本，并保持了15年“零差错、零事故”的纪录。
迅猛跻身第一方阵
“十三五”以来，随着国家相关政策的陆续出台，我国正式拉开了细胞治疗产业化的大幕。尤其是去年，国家开放了细胞治疗类药品的注册申请，更是为生物医药产业开辟了一个全新的“赛道”。
干细胞行业是国家大力扶持的新兴产业之一。但在业内人士看来，一切才刚刚起步。张美荣说，细胞治疗在中国依然需要一定时间的普及和教育，大家需要共同将市场蛋糕做大。早在2011年，经国家发改委批准，奥克生物在青岛建立了“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”；2012年，公司自主研发的“人脐带间充质干细胞AK－1”获国家科技部、环保部、商务部、质监总局四部委共同认证为A类重点新产品，是同行业唯一获得此殊荣的产品；2015年，奥克生物又参与起草了中国生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。
公司“用于治疗免疫性疾病的间充质干细胞产品研发”项目被列入国家“863”计划课题，“用于治疗溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞药物研发与产业化”项目被列入“青岛市自主创新重大专项”计划，此专项也是获得专项支持的唯一生物药物研发项目，代表着公司细胞药物研发技术已处于国内先进水平。
2016年1月，青岛市发改委、青岛市食药监局、青岛市卫计委及青岛市科技局联合发函，支持依托奥克生物试点建设青岛（奥克）区域细胞制备中心。这是中国北方唯一一个获政府批准的区域细胞制备中心。
做强做大走出国门
从只有3人的小团队与一间17平方米的实验室，发展至今天员工百余人、园区面积三万多平方米的高新产业园，奥克生物历经15载不懈钻研，在各级政府的关心和支持下，已成为国内细胞生物行业的佼佼者，技术实力遥遥领先。
作为改革开放后学成归来的生力军，黄玉香把国外先进的科学技术、医疗成果带回了祖国，完成了“引进来”的使命，同时她也为实现“走出去”的梦想而不懈奋斗着。奥克生物研发的用脐带间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎的新药为全球首款，有望在年底获得国家食药监总局的药物临床试验批件。黄玉香说：“未来我们将坚持技术标准化和行业规范化，把整个行业做强做大，早日实现‘引进来走出去’，真正地在国际舞台上占有一席之地。 ”
这让人们对青岛生物医药产业的未来又多了一分期待。全球生物技术的迅猛发展，不断扩张医药产业的版图。当下，以生物制药、细胞治疗为代表的细分领域是产业中最受关注的前沿新兴领域，也是公认的最具发展潜力的领域。而在这些领域，青岛已点燃了发展的星星之火。
■新闻延伸
青岛生物医药打开“新空间”
市经信委提供的数据显示，2017年，在青岛整个生物医药产业中，生物药品的产值最高，为87.18亿元，且同比增长24.59%，增幅保持较高水平。
过去很长一段时间以来，青岛生物医药产业在创新方面都较为薄弱，缺乏重磅创新成果。大企业、科研机构少，人才匮乏，创新配套体系不完善，是制约青岛生物医药产业创新发展的重要因素。针对这些“弱项”，青岛开始加大招商引才力度，并通过建设产业园区推动产业创新发展。
如今，蔚蓝生物、奥克生物、杰华生物、康立泰药业……一批生物医疗机构在岛城焕发光芒。据市经信委相关负责人介绍，目前青岛已规划、建设了崂山区生物产业园、高新区蓝色生物医药产业园、即墨生命健康产业先行试验区、西海岸海洋生物产业园、胶州生物产业园等五大园区。仅高新区蓝色生物医药产业园一家，就已引进医药研发生产企业80余家，引进千人计划专家7人，研发机构（平台）11家。而在大企业引进方面，青岛也已取得了一些成效。仅2017年，青岛就与修正药业创新制剂及保健品、国药医疗器械，阜丰集团生物制品、迪沙药业研产等项目相继签约，与海王生物、步长药业等企业达成合作意向。预计到“十三五”末，青岛生物医药技工贸收入将突破千亿元大关，青岛打造成为国内一流的海洋生物医药研发产业化基地和医药名城。 青岛晚报/掌上青岛/青网 记者 薛飞
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